Monitorización de ensayos clínicos

Controlar el desarrollo de los ensayos y su cumplimiento con los requisitos establecidos es imprescindible para asegurar que se mantienen los estándares de calidad.

Desde pequeños nos enseñan que es importante cumplir con lo que decimos y asegurarnos de que estamos yendo por el buen camino. Probablemente muchos recordéis a algún familiar, amigo o conocido que durante unos meses estuvo enfrascado en un proyecto (no necesariamente profesional, podría ser desde ir al gimnasio, comer más sano o aprender un nuevo idioma) y, por no haber definido bien qué quería conseguir y cómo mediría su progreso, todo el plan falló.

Inicialmente puede parecer una situación poco afín respecto a lo aplicado en los estudios experimentales. Sin embargo, tiene mucho que ver y seguro que hemos conseguido llamar tu atención.

¿Qué hizo mal? El problema no fue la falta de compromiso inicial, sino el no supervisar si se estaba ciñendo al plan (sobre todo cuando hacía algún cambio importante, como añadir un alimento nuevo en su dieta, descargarse una aplicación para practicar su idioma con otros hablantes, o cambiar la hora en la que hacía deporte). Si vamos a ciegas perdemos motivación y el control de lo que estamos haciendo, y es así como lo que comienza como un gran proyecto puede irse totalmente por la borda.

En los ensayos experimentales de cualquier tipo, entender qué es la monitorización y para qué sirve implementarla es uno de los primeros pasos. Comencemos aclarando este concepto: Monitorizar es el acto de supervisar y vigilar el progreso de un ensayo, con el fin de asegurar que es realizado, registrado y comunicado de acuerdo con el Protocolo establecido, los Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT), las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y los requisitos reguladores aplicables.

¿Cómo organizar un ensayo?

Comienza por reunir la información necesaria para que los comités de ética puedan evaluarlo y decidir su viabilidad en términos de seguridad para los animales. Una vez hemos conseguido su aprobación y antes de la puesta en marcha, deben estar todos los documentos terminados, el personal debe conocer el desarrollo del proyecto al completo y las instalaciones deben estar acomodadas. Por último y no por ello menos importante, ajustarse al presupuesto fijado.

En nuestro último post os contamos las últimas actualizaciones de la EFSA referente a las autorizaciones de los aditivos para piensos.

Figura imprescindible, los monitores de ensayos

El rol de los monitores es imprescindible para verificar que se respetan los derechos de los animales y que los datos recogidos durante la puesta en marcha son fiables y seguros. Esto ofrece dos ventajas: actuar proactivamente (pudiendo detectar patrones que estén ralentizado o empeorando el proceso y que a simple vista no son predecibles, para poder reaccionar antes de que surjan los problemas) y reactivamente (si estos terminan surgiendo, el equipo puede reaccionar inmediatamente gracias a su rápida detección).

Una de las tareas más importantes es la verificación de la correcta recogida de los datos de los documentos fuente. Esta es la tarea de los conocidos Cuadernos de Recogida de Datos (CRD), que deben estar diseñados para facilitar su manejo y la posterior validación (para evitar posibles discrepancias).

Es el principal responsable de que la monitorización esté siempre en cumplimiento con el Protocolo del estudio, los PNTs, la normativa vigente y las BPC.

El profesional que asume esta posición se elije por el promotor y sirve de vínculo entre este y el investigador principal durante el desarrollo del estudio.

Algunas de sus responsabilidades:

  • Verifican que los animales de estudio cumplen con los criterios de selección del protocolo, así como notificar el ritmo de reclutamiento

  • Supervisan de manera continua que el ensayo sigue en cumplimiento con el protocolo, notificar cualquier acontecimiento adverso o desviación, explicar el protocolo a los investigadores, …

  • Gestionan los registros, comprobando que el investigador mantiene los documentos esenciales, verifican que los datos recogidos en el CRD son exactos e íntegros con respecto a los documentos fuente, …

En Tests&Trials hemos llevado durante los últimos 20 años más de 200 ensayos y contamos con el personal capacitado para ejercer todas estas tareas con la máxima precisión y eficiencia. Siempre manteniendo la imparcialidad, creemos en la comunicación fluida con nuestros clientes y en la transparencia.

Tipos de monitorización

  • Monitorización remota: Como fase previa a las visitas de monitorización presenciales, se busca identificar los centros con más riesgo a través del control y gestión de los datos.

  • Monitorización presencial: El foco está en la verificación de los documentos fuente y de que los datos recogidos son certeros y seguros. La monitorización presencial es la mayor garantía del cumplimiento con las BPCs, por lo que es el componente principal de la estrategia de monitorización de muchas empresas.

Nuevo concepto: Monitorización Basada en el Riesgo (RBM, Risk-based monitoring)

La Monitorización Basada en el Riesgo o RBM Risk-based monitoring en inglés es una estrategia de eficiencia en la gestión de los ensayos. Esta centrada, como su propio nombre indica, en la identificación de los riesgos que pueden afectar en mayor o menor medida al estudio.

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