Las reacciones adversas de medicamentos veterinarios bajaron en 2020 según el último informe de la AEMPS

 

Según el último informe publicado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) en su Boletín anual de Farmacovigilancia Veterinaria relativo al año 2020, los medicamentos veterinarios muestran un mayor nivel de eficacia, seguridad y calidad en comparación al periodo anterior

Cada año, la AEMPS publica todas las actividades llevadas a cabo en materia de farmacovigilancia para comprobar si los medicamentos veterinarios (MV) en vigor son seguros y eficaces para los animales. El objetivo es constatar que el balance Beneficio/Riesgo (B/R) de los MV mantienen los márgenes que se sostenían cuando se aprobó su comercialización. De tal manera, identificando nuevos riesgos (o variaciones significativas de si la gravedad y/o frecuencia de los previamente) es como podemos hacer frente a los peligros asociados para la salud pública, sanidad animal y el medio ambiente.

No obstante, no debemos olvidarnos de recalcar que tienen una influencia directa en la seguridad de los productos factores como el manejo humano del medicamento, conceptos de bioseguridad, animales que estén en contacto, …

La AEMPS recalca que no por un MV estar dentro de los márgenes permitidos, debe ser calificado como “extraordinario” dado que nunca existe un producto totalmente inocuo o libre de efectos adversos potenciales. Y aquí reside precisamente el origen de estas farmacovigilancias: en comprobar que todo producto utilizado esté dentro del margen establecido como seguro.

¿Qué considera la AEMPS como Sospechas de Acontecimientos Adversos (SAA)?

  • Sospechas de reacciones adversas (RA) en animales en condiciones normales (es decir, autorizadas) de empleo del MV.

  • RS tras el uso no contemplado (cualquier variación respecto a lo establecido en el momento de la autorización del MV)

  • Falta de eficacia esperada

  • Insuficiencia de los tiempos de espera, causando un nivel de residuos por encima de los Límites Máximos de Residuos (LMR).

  • Reacciones en personas al estar en contacto con el MV o animales que han sido tratados con el producto.

  • Problemas medio ambientales

  • Transmisión de agentes infecciosos

Notificaciones individuales de Sospechas de Acontecimientos Adversos (SAA)

La AEMPS resalta que en España en 2020 se registraron 69 menos AA que en el 2019. De 1.941 AA registradas, 1.510 fueron casos notificados por primera vez y los 431 restantes aportaban más información a los previamente conocidos.

Respecto a las AA iniciales, 20 afectaron a personas y las especies de destino en que se presentaron fueron las siguientes (por orden de mayor número a menor): perro, gato, oveja, cerdo, vaca, conejo, cabra, gallina, caballo, hurón, lubina, abeja y rata.

Distribución de las AA notificados en 2020 por grupo de Medicamento Veterinario AEMPS

Imagen: Distribución de las AA notificados en 2020 por grupo de Medicamento Veterinario.

Las notificaciones iniciales fueron mayoritariamente realizadas por los Titulares frente al resto de orígenes (profesionales sanitarios, ganaderos, propietarios de animales, otros usuarios, etc.).

origen notificaciones de las AA a la AEMPS

Imagen: Origen de las notificaciones de AA

Alertas, Informes periódicos de seguridad (IPS) y estudios posautorización

En cuanto a los Informes periódicos de Seguridad (IPS), se recibieron un total de 1.700.

37 de ellos concluyeron en la necesidad de proceder a la modificación de las Fichas Técnicas.

Comité de Seguridad de Medicamentos Veterinarios (CMSV)

El Comité de Seguridad de Medicamentos Veterinarios (CMSV) se encarga del asesoramiento técnico y científico en lo referente a la farmacovigilancia de los MV. En 2020, se realizaron 3 reuniones para tratar la modificación de la autorización de comercialización de los 37 MV que nombrábamos anteriormente. Así, y conforme a lo establecido, publicaron la propuesta individual de modificación de los textos para cada MV y que está disponible en su informe.

fichas técnicas de los productos veterinarios

Alertas, e informaciones de seguridad no urgente (NUIS) por razones de farmacovigilancia y defectos de calidad.

La AEMPS también señala en el informe el número de alertas e informes de seguridad no urgente (NUIS) por razones de farmacovigilancia, habiendo en 2020 ningún caso decretado. Sí se recibieron y gestionaron 5 NUIS y registraron 6 alertas por defectos de calidad.

Promoción de la farmacovigilancia

La AEMPS mantiene un enfoque estratégico en difundir la importancia de la Farmacovigilancia. La UE considera prioritario incrementar los niveles de notificación, por lo que se ha incluido este objetivo en la planificación estratégica del Grupo de Jefes de Agencias de la UE (HMA) y en su Subgrupo de Estrategias de Farmacovigilancia (ESS).

Participación en reuniones internacionales

En relación con las actividades de FVV a nivel europeo en 2020, cabe destacar la participación en los siguientes Grupos y Comités: Grupo de Farmacovigilancia Veterinaria del CVMP, Subgrupo de Terminología VEDDRA, Grupo Regulators sobre el programa de Worksharing de IPS y Subgrupo ESS de HMA.

Así mismo, destacar la participación activa de tres expertos seleccionados en los actos de desarrollo del Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo de 11 de diciembre de 2018 sobre medicamentos veterinarios y por el que se deroga la Directiva 2001/82/CE.

En Tests&Trials estamos especializados en este campo y durante más de 20 años hemos liderado en más de 100 proyectos para verificar la seguridad, eficacia y calidad de los MV. Contacta con nosotros y estaremos para ayudarte en que necesite tu empresa.

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