Glosario de una CRO I

Comenzamos una línea de contenidos bajo el nombre «Glosario de una CRO» en los que realizaremos una breve y concisa (pero importante) explicación de los términos más comunes en el día a día de los ensayos.

Desviación respecto al protocolo de estudio

Cualquier evento no contemplado en el procedimiento establecido en el protocolo original. Estas desviaciones deben registrarse y anotarse, junto con el motivo que las causó (cuando este sea conocido). Además, debe aparecer el nombre y firma del investigador que describe la desviación.

Producto control

El producto control es cualquier producto autorizado previamente al inicio del ensayo que se utiliza como referencia en un estudio clínico para su comparación con el producto veterinario en fase de investigación que está siendo evaluado.

Grupo control y grupo experimental

  1. El grupo de control hace referencia al grupo de sujetos de un ensayo clínico que no recibe el tratamiento a investigar. Al igual que el producto control, se compara este grupo con aquel que sí recibe el nuevo tratamiento con el fin de conocer su nivel de seguridad, eficacia y calidad.
  2. El grupo experimental es aquel al que se le administra el fármaco y sobre el que se observarán los efectos que este genera en los sujetos, la relación beneficio/riesgo, la dosis óptima, … (la información que se obtiene dependerá del diseño del protocolo de estudio).

Randomnización o Aleatorización

Proceso de asignación en los ensayos de campo de los sujetos a un tratamiento o grupo control. Se realiza con el fin de evitar sesgos de selección y mejorar la comparabilidad.

Esta técnica consiste en dejar al azar el tipo de tratamiento que recibirá cada grupo de sujetos (lo habitual es elaborar una secuencia o código de aleatorización).

Ciego / Enmascaramiento

Procedimiento destinado a reducir el sesgo de un estudio en el cual alguna(s) de las partes participantes desconocen la asignación de cada tratamiento. Metodologías comunes:

  • Simple-ciego: Sólo los sujetos que reciben el tratamiento desconocen qué han recibido (este concepto sólo tiene cabida en investigaciones humanas).
  • Doble-ciego: Cuando, además, los investigadores ignoran el tratamiento que cada sujeto recibe.
  • Triple-ciego: En este caso, los sujetos, el investigador observador y el que analizan los datos desconocen el tratamiento. Esta metodología se utiliza cuando las variables clínicas a analizar son blandas, es decir, se pueden interpretar de maneras diferentes.

Confidencialidad

Aseguramiento y prevención de la revelación de información propiedad del promotor del estudio a partes no autorizadas.

Monitorización

Supervisión del progreso de un ensayo con el fin de asegurar que el mismo es realizado, registrado e informado de acuerdo con el protocolo, los Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNTs), las Buenas Práctica Clínica (BPC) y los requisitos reguladores pertinentes. En nuestro post «Monitorización de ensayos clínicos» hablamos de este concepto más afondo.

Informe de monitorización

Informe elaborado por el monitor que contiene información obtenida después de cada visita al lugar de la prueba o comunicación relacionada con la misma.

Cuaderno de recogida de datos (CRD)

Documento impreso o electrónico diseñado según la información requerida en el protocolo del estudio. En ellos, se recogen, gestionan y anotan todos los datos pertinentes que, posteriormente, serán analizados para su análisis estadístico.

Todo ensayo, independientemente del tipo (clínico, nutricional,…), requiere de unos CRD para poder registrar los datos de manera estandarizada y guardar la información en base a un único orden y criterio, de manera que guiará la toma de decisiones sobre el tratamiento en cuestión.

Acontecimiento Adverso

Cualquier reacción desfavorable que se presenta en un sujeto de investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico, y que no tiene por qué tener una relación causal con ese tratamiento. Un acontecimiento adverso puede ser, por tanto, cualquier signo desfavorable e inesperado (incluyendo un hallazgo de laboratorio anormal), síntoma, o enfermedad temporalmente asociada con el uso de un producto medicinal (en investigación), esté o no relacionado con este producto.

Cumplimiento

Seguimiento de todos los requisitos establecidos en las Buenas Prácticas Clínicas (BPC), los stándares de calidad ISO y los requisitos reguladores pertinentes, asegurando que los ensayos se realizan bajo los estándares de calidad debidos y proporcionan resultados fiables y seguros.

Raw data (datos originales, sin procesar o datos brutos)

Aquellos que proceden desde la fuente de recogida de datos. Toda la información contenida en documentos originales (desde hallazgos clínicos, registro de datos de los CRF’s, observaciones y cualquier otra actividad de un ensayo clínico).

Una correcta manipulación de los datos recogidos en campo es imprescindible para que los resultados del estudio sean objetivos y fiables, aportando información que guíe hacia la toma de decisiones basada en evidencia. Para ello, debemos tener en cuenta la formación y experiencia de los responsables de esta fase crítica. Contacta con nuestro equipo de estadísticos si necesita derivar estas tareas a una empresa como T&T, donde llevamos más de 20 años ayudando a las empresas a entender sus datos y tomar decisiones.

Exactitud y precisión

Términos imprescindibles en nuestro trabajo y que sirvieron de inspiración del slogan de T&T: Exactitud y Precisión.

  1. Exactitud: Se define como la proximidad entre el valor medido y el valor “verdadero” del mensurando. Se refiere a qué tan cerca del valor real se encuentra el valor medido. En términos estadísticos, la exactitud está relacionada con el sesgo de una estimación. Cuando menor es el sesgo, más exacta es una estimación.
  2. Precisión: se refiere a la dispersión del conjunto de valores obtenidos de mediciones repetidas de una magnitud. Precisión se refiere a la dispersión del conjunto de valores obtenidos de mediciones repetidas de una magnitud. Se expresa numéricamente mediante medidas de dispersión (desviación típica o varianza), por lo que cuanto más pequeña sea, mejor. Es necesario tener varias mediciones para calcularla. Depende únicamente de la distribución de los resultados y no está relacionada con el valor verdadero de la medición.

Unidad experimental

Es el PRIMER punto a la hora de calcular el tamaño muestral necesario y se refiere a la unidad más pequeña sobre la cual se obtiene una determinada característica o medida. Aplicamos los tratamientos a más de una unidad experimental para incrementar la fiabilidad del estudio y que nos asegurarán tener datos representativos. Pretendemos incrementar al máximo la precisión de las estimas de los parámetros de interés.